一、办事依据

　　《中华人民共和国药品管理法》；

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

　　《医疗机构制剂配置质量管理规范》（GPP）；

　　《医疗机构制剂许可证》验收标准；

　　《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》。

　　二、受理范围

　　本市医疗机构拟配制制剂的具有以下条件：

　　1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

　　2、具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检测仪器和卫生条件。

　　三、提供资料（用A4纸打印，并按下列顺序排列，所附材料必须加盖公章）

　　1、医疗机构制剂室开办申请报告；

　　2、医疗机构基本情况及医疗机构执业许可证（副本复印件）；

　　3、拟开办制剂室主要药学技术人员个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事的职业年限、拟从事的工作等）；

　　4、拟开办制剂室主要质量管理制度；

　　5、拟开办制剂室配备的主要仪器、设备目录；

　　6、拟开办制剂室制剂工艺平面布置图及总平面图。

　　四、办理时限

　　自卫生行政部门受理之日起二十个工作日内作出审核决定

　　五、操作流程

　　申请→受理→完成初审工作→审核同意后报上海市药品食品监督局审批

　　通信地址：镇宁路465弄181号

　　邮政编码：200050

　　联系电话：64377020转1102分机

　　政风监督电话：52379871

　　接待时间：周一至周五：上午8：30－11：30

　　　　　　　　　　　　　下午1：00－5：00（非夏令时间）